一、办事项目：

药品零售连锁企业经营二类精神药品资格审批

二、办理依据：

《中华人民共和国药品管理法》第三十五条

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第三十一条

第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

三、申请条件：

1、药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的，其严格执行统一进货、统一配送和统一管理的所属门店，可以申请零售第二类精神药品。

2、企业库房中设立有独立的仓库或者储存第二类精神药品专柜，建立有专用帐册，设有专人管理；

3、有通过网络实施企业安全管理和向食品药品监督管理部门报告经营信息的能力；

4、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

四、申报材料：

1、申请第二类精神药品零售企业的书面报告（包括申请单位的基本情况、人员、场地、设施、拟经营的品种、规格、数量等，加盖企业公章）；填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》；

2、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

3、拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；

4、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；

5、企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度及安全设施明细表；

6、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

7、申报材料真实性声明。

特别提示：

1、申请材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印或复印。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印章；

2、申报材料一式一套，附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码；

3、该事项涉及的表格可在www.94365.com网站上下载，也可在市政府政务服务中心药监局窗口领取；

4、受委托办理人应提供委托方的委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。

五、办理程序：

1、申请人向市政务中心食品药品监督管理局窗口提出申请；

2、市政务中心食品药品监督管理局窗口受理并将资料移交市食品药品监督管理局进行审查，自受理申请起20日内做出是否批准的决定。批准的，在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明，并予公布。

3、不予批准的，通知申办企业，并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

五、办理时限：

1、法定时限：自受理申请之日起20日。

2、承诺时限：自受理申请之日起15日。

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药品零售连锁企业申报零售第二类精神

设施明细表

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