一、办事项目:
医疗用毒性药品的收购、经营单位设立的审批
二、法定依据
《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》国药监安[2002]368号
《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)第五条
三、申请范围
??? 具备《药品经营许可证》的药品经营企业。
四、办理程序
(一)申请材料(一式三份)
1、医疗用毒性药品收购、经营资格申请报告;
2、《营业执照》和《药品经营许可证》正副本复印件;
3、医疗用毒性药品收购、经营目录;
4、医疗用毒性药品管理制度目录;
5、医疗用毒性药品经营管理人员名册;
6、企业自查情况(参照二类精神药品批发、零售单位验收标准);
7、医疗用毒性药品收购、经营资格确认申请表;
8、GSP认证证书(复印件);
9、市食品药品监督管理部门要求的根据情况要求的其他材料。
(二)受理和审批
1、医疗用毒性药品收购、经营单位设立,由企业提出申请,并提交上述审批资料,由所在地县级食品药品监督管理部门初审,审查合格的,上报市食品药品监督管理局药化生产科,不合格则退回申报单位;
2、市食品药品监督管理局收到申报材料后即进行形式审查,合格则组织现场验收,不合格则退回申报单位;
3、通过现场验收后,由市食品药品监督管理局进行内部审批;如内部审批通不过,应书面说明理由。
? 五、办理机构/部门:
www.94365.com药品化生产科
? 六、受理:
金昌市政务受理中心金川区食品药品监督管理局窗口
七、办理时限:
(一)法定时限:20个工作日
(二)承诺时限:5个工作日
注:以上申请资料及资料目录请使用A4幅面纸张打印,并按目录顺序装订成册。
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