县、区食品药品监管局，市食品药品稽查局：

按照《甘肃省食品药品监督管理局〈关于加强第一类医疗器械产品和生产备案工作的通知〉》（甘食药监械函〔2017〕19号）要求，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》的规定，市局制定《第一类医疗器械产品和生产备案程序》，已经2017年9月4日局务会议审议通过，现印发你们，请遵照执行。

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金昌市第一类医疗器械产品和生产备案程序

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一、事项名称

（一）第一类医疗器械产品备案（含变更、取消）

（二）第一类医疗器械生产备案（含变更、补发）

二、办理依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）

（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

（三）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）

（四）国家食品药品监管总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）

（五）国家食品药品监管总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）

三、申办应具备的条件

（一）第一类医疗器械产品备案

申请备案人为年龄满18周岁的具有独立民事行为能力的中华人民共和国公民。

（二）第一类医疗器械生产备案

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3.有保证医疗器械质量的管理制度；

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

四、申报资料

（一）第一类医疗器械产品备案

1.第一类医疗器械备案表（附件1）；

2.安全风险分析资料；

3.产品技术要求；

4.产品检验报告；

5.临床评价资料；

6.产品说明书及标签样稿；

7.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

8.证明产品安全、有效所需的其他资料；

9.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件，核对原件）；

10.符合性声明

（1）声明符合医疗器械备案相关要求；

（2）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；

（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

（4）声明所提交备案资料的真实性。

注：以上资料一式二份，使用A4纸打印，所有复印件均须加盖企业公章，并将资料按目录顺序装入抽杆文件夹内。

（二）第一类医疗器械生产备案

1.第一类医疗器械生产备案表（附件2）；

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

3.营业执照副本复印件（核对原件，类型不得为个体工商户，应当是依法在工商部门登记的企业）；

4.申请企业持有的所生产医疗器械的备案凭证及产品技术要求复印件；

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件（核对原件）；

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件（核对原件）；

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

8.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（证明文件包括房产证明或租房协议并附出租方房产证明的复印件。如无法提供房屋产权证复印件，需由当地房管部门或乡镇以上政府出具房产说明（原件）；如房产证设计用途为住宅性质，则由房管部门或乡镇以上政府出具同意改为企业所用的证明（原件））；

9.主要生产设备和检验设备目录；

10.质量手册和程序文件；

11.工艺流程图；

12.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件，核对原件）；

13.资料真实性的声明

14.其他证明材料。

注：以上资料一式二份，使用A4纸打印，所有复印件均须加盖企业公章，并将资料按目录顺序装入抽杆文件夹内。

五、资料核对办理

（一）第一类医疗器械产品备案（含变更、取消）

1.市食品药品监督管理局当场对备案人提交资料的完整性进行核对，资料符合要求的，三日内发给《第一类医疗器械产品备案凭证》（附件3），将第一类医疗器械备案信息表（附件4）中登载的信息在www.94365.com网站上予以公布，并定期报送省食品药品监督管理局；资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案；对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地省简称加所在地设区的市级行政区域的简称（金昌市为：甘金）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

注：第一类体外诊断试剂的备案详见《体外诊断试剂注册管理办法》。

2.已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当在发生变更前提交变化情况的说明及相关证明文件，提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，市食品药品监督管理局应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。

3.已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向市食品药品监督管理局提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，按照本办法规定申请注册。

（二）第一类医疗器械生产备案（含变更、补发）

1.市食品药品监督管理局当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，三日内发给《第一类医疗器械生产备案凭证》（附件5）。

第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：

第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称；

第三到六位X代表4位数备案年份；

第七到十位X代表4位数备案流水号。

2.第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当填写《第一类医疗器械生产备案变更表》（附件6）申请变更备案。

3.备案凭证遗失的，应当填写《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》（附件7）申请办理补发手续。

附件：1. 第一类医疗器械备案表

2. 第一类医疗器械备案信息表

3. 第一类医疗器械生产备案表

????? 4. 第一类医疗器械产品备案凭证

5. 第一类医疗器械生产备案凭证

????? 6. 第一类医疗器械生产备案变更表

????? 7. 第一类医疗器械生产备案凭证补发表

www.94365.com

2017年9月7日

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附件1

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第一类医疗器械备案表

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产品名称（产品分类名称）:

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备案人:

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www.94365.com制

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填表说明

1.?????? 本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。

2.?????? 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

3.?????? 备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。

4.?????? 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。

5.?????? 如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。

6.?????? 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。

7.?????? 进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。

8.?????? 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。

9.?????? 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。

10.??? 备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。

11.??? 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。

12.??? 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。

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注：填表前，请详细阅读填表说明

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附件2

第一类医疗器械备案信息表

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备案号：

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第一类体外诊断试剂备案信息表

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备案号：

附件3

第一类医疗器械生产备案表

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填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。

3.本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

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附件4

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第一类医疗器械备案凭证

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******（备案人）：

根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：******（产品名称/产品分类名称）予以备案，备案号：******。

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????????????????? **食品药监督管理局

??????????????? （盖章）

日期：??? 年? 月? 日

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附件5

第一类医疗器械生产备案凭证

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备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号

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备案部门（公章）

???????????????????????????? 备案日期：?? ???年??? 月??? 日

附件6

第一类医疗器械生产备案变更表

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填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

????????? 2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外

诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。

附件7

第一类医疗器械生产备案凭证补发表

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填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。